Als Hersteller von medizinischen und pharmazeutischen Produkten stehen Sie täglich vor der Herausforderung, mit begrenzten Ressourcen alle regulatorischen Vorgaben zu erfüllen und rasch auf sich ändernde Regularien zu reagieren. Diese komplexen Anforderungen erfordern umfassendes Fachwissen sowie eine effiziente und flexible Herangehensweise, um im globalen Wettbewerb bestehen zu können.
Wir beraten und begleiten Sie bei allen Herausforderungen, die sich rund um die Produktentwicklung auftun. Mit unseren Prozessen, Methoden und Tools stellen wir sicher, dass Ihre Produkte sämtliche regulatorischen Anforderungen erfüllen und Sie trotzdem rasch und flexibel auf Veränderungen im Markt reagieren können. Wir beraten und unterstützen Sie während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Entwicklung über die Marktüberwachung bis zur kontinuierlichen Verbesserung Ihrer Produkte.
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UNSERE SERVICES FÜR HERSTELLER
Wir begleiten Sie bei der Entwicklung Ihrer Produkte. Sie profitieren von unserer Expertise in strategischen und operativen Fragen. Dazu gehören die Leitung von grossen und kleinen Projekten, die Optimierung von Prozessen und Methoden sowie die Durchführung von Analysen, Entwicklungsarbeiten, Prüfungen und die Erstellung der technischen Dokumentationen.
Die klinische Bewertung ist ein wesentlicher Schritt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts nachzuweisen. Wir unterstützen Sie bei der Durchführung von klinischen Studien für den Leistungsnachweis Ihrer Produkte. Zudem übernehmen wir die Bearbeitung von Kundenbeschwerden und Vorfällen – und stellen optional unsere Infrastruktur inklusive Hard- und Software zur Verfügung. Ihre Daten halten wir ausschliesslich auf unseren eigenen Servern in der Schweiz.
Nach der Marktzulassung kümmern wir uns um die Überwachung Ihrer Produkte mit stehen Ihnen mit unserem Know-how beratend zur Seite. So stellen wir sicher, dass die Sicherheit und Leistung Ihrer Medizintechnik- und Pharmaprodukte jederzeit gewährleistet ist.
Inhouse-Spezialistinnen und -Spezialisten sind für Unternehmen von unschätzbarem Wert. Daher bieten wir gezielte Schulungen in regulatorischen Anforderungen und Qualitätsmanagement an. In unseren Trainings entwickeln Ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ein Verständnis für die komplexen Anforderungen an Medizinprodukte und erlernen, wie sie diese erfolgreich in ihrem Arbeitsalltag umsetzen.
Modellbasiertes Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Compliance Solutions sind die Stärken unseres Geschäftsbereiches Modelling Solutions. Damit behalten Sie den Überblick über die komplexen Zusammenhänge Ihrer Organisation und Ihrer Produkte. So bleiben Sie agil, um auf Marktveränderungen schnell zu reagieren und Weiterentwicklungen voranzutreiben.